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Noticias Estatales | Noticias Nacionales | 01/25/21

Sí, la Vacuna COVID-19 es Segura. Este es el Por Qué.

VGA & Johns Hopkins Medicine

Puede parecer que las vacunas contra COVID-19 fueron desarrolladas rápidamente, pero Moderna y Pfizer desarrollaron sus vacunas de ARNm (mRNA) de dos dosis utilizando un proceso que ha estado en desarrollo durante años. No se omitieron pasos en el proceso de aprobación; y fue requerido que ambas vacunas pasaran por cuatro fases de prueba antes de que fueran aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y lanzadas al público.

A medida que las personas reciben la vacuna, se han implementado sistemas para rastrear y reportar continuamente cualquier problema o efecto secundario. A este punto, ninguno de los ensayos de vacunas ha reportado problemas serios de seguridad.

En el artículo publicado en el d Johns Hopkins Medicine, “¿Es segura la vacuna COVID-19?” (artículo solo esta disponible en ingles), la Dra. Lisa Lockerd Maragakis y el Dr. Gabor David Kelen responden a las preguntas que se puedan tener sobre la seguridad de las vacunas mientras considera vacunarse y hace su plan para recibirla. Sus respuestas a las preguntas frecuentes sobre la seguridad de la vacuna contra COVID-19 están incluidas aquí:

¿Qué sabemos sobre la seguridad de la vacuna contra COVID-19?

El sistema de seguridad de vacunas de EE. UU. funciona de manera de garantizar que todas las vacunas sean lo más seguras posible. La seguridad ha sido la mayor prioridad en la coordinación de trabajo entre las agencias federales y los fabricantes de vacunas en el desarrollo y autorización de una vacuna contra COVID-19. Estas son algunas de las áreas clave que forman parte del desarrollo, revisión y autorización de una vacuna contra COVID-19:

  • Pruebas cuidadosas. Todas las vacunas pasan por ensayos clínicos para probar su seguridad y eficacia. Para la vacuna contra COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estableció estándares rigurosos que debían cumplir los que desarrollaban las vacunas. Esta infografía de los Institutos Nacionales de Salud muestra las cuatro fases por las que debe pasar una vacuna antes de ser lanzada al público.
  • Autorización para el uso de emergencia. Las vacunas que cumplen con los estándares de seguridad y eficacia de la FDA pueden estar disponibles en los Estados Unidos mediante aprobación o autorización de uso de emergencia AUE (EUA). Esta autorización proporciona un permiso temporal de uso de una vacuna o medicamento en situaciones de emergencia, como la pandemia de coronavirus.
  • Monitoreo continuo de problemas y efectos secundarios. Una vez que se autoriza el uso de una vacuna, el monitoreo continúa, con sistemas implementados para rastrear problemas o efectos secundarios que no fueron detectados durante los ensayos clínicos. Para la vacuna contra COVID-19, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) están ampliando el monitoreo de vacunas. Si hubiera problemas con la vacuna, lo más probable es que se presenten al principio del proceso de prueba cuando pueden ser identificados y abordados.

Puede obtener más información del CDC sobre los pasos de seguridad establecidos para la vacuna COVID-19.

¿Ha habido algún problema de seguridad con la vacuna contra COVID-19?

Hasta ahora, ninguno de los ensayos de vacunas ha resultado con problemas de seguridad graves. Los ensayos de las dos primeras vacunas – de Pfizer y Moderna – han tenido juntas de control de seguridad totalmente independientes, y la FDA y los paneles de expertos revisan continuamente los datos de seguridad.

Alergias: le CDC dice que las personas con alergias a ciertos alimentos, insectos, látex y otros alérgenos comunes pueden recibir la vacuna contra COVID-19. Aquellos con antecedentes de reacción alérgica grave (anafilaxia) a vacuna inyectables y otras vacunas deben discutir la vacunación con su médico, quien puede evaluar a la persona y determinar su riesgo. Según el CDC, en este momento, cualquier persona que tenga una alergia grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquiera de los ingredientes de la vacuna Pfizer /BioNTech no debe recibir esta vacuna.

¿Cómo se desarrolló la vacuna COVID-19 tan rápidamente?

En el pasado, las vacunas tardaban muchos años en ser desarrolladas. Sin embargo, el desarrollo rápido de esta vacuna no significa que se omitieron las medidas de seguridad. Hay varias razones por las que las vacunas contra COVID-19 se desarrollaron más rápido que otras vacunas:

  • El tipo de vacuna desarrollado contra COVID-19 por Pfizer/BioNTech lleva años en desarrollo para otras virosis infecciosas. Por lo tanto, el proceso de fabricación estuvo listo muy temprano en la pandemia.
  • China compartió información genética sobre el coronavirus SARS-CoV-2 cuando estuvo disponible, lo cual dio a los que desarrollan las vacunas un comienzo temprano en la búsqueda y desarrollo de una vacuna.
  • Durante los procesos de prueba para las vacunas, no se omitió ningún paso; sin embargo, los investigadores del desarrollo de vacunas llevaron a cabo algunas etapas del proceso simultáneamente para recopilar la mayor cantidad de datos lo más rápido posible.
  • Los gobiernos les suministraron a los investigadores el dinero por adelantado, por lo que los fabricantes tenían los recursos que necesitaban.
  • Algunos tipos de vacunas COVID-19 fueron crearon utilizando ARN mensajero (mRNA), una nueva tecnología que permite un enfoque más rápido que la forma tradicional de producción de vacunas.
  • Las redes sociales les permitieron a las empresas fabricantes comunicarse y reclutar voluntarios para el estudio; muchas personas querían ayudar, por lo que hubo suficientes participantes en la investigación para las pruebas de vacunas contra COVID-19.
  • Debido a que el coronavirus SARS-CoV-2 es tan contagioso y generalizado, muchos voluntarios recibieron la vacuna y estuvieron expuestos al virus; y con tantas exposiciones, los ensayos se tomaron menos tiempo para ver si la vacuna funcionaba.
  • Las compañías fabricantes comenzaron a producir vacunas antes de recibir autorización o aprobación, por lo que algunos suministros estarían listos si ocurriera la autorización.

¿Qué tan efectivas son las vacunas COVID-19?

La vacuna de Pfizer fue autorizada el 12 de diciembre de 2020 y la FDA está revisando la versión de Moderna. Ambos fabricantes informan que sus vacunas   una eficacia de aproximadamente el 95% para prevenir los síntomas leves y graves de COVID-19. Este nivel de eficacia parece corresponder a todos los grupos de edad, de raza y étnicos y en ambos sexos, como se informó en el ensayo de Pfizer.

¿Cuáles son los efectos secundarios de la vacuna COVID-19?

Los investigadores de vacunas informan efectos secundarios que incluyen dolor en el lugar de la inyección, fiebre, dolores musculares, fatiga y dolores de cabeza, que en su mayoría duran alrededor de uno o dos días. Si los síntomas persisten, debe llamar a su médico.

Si tiene alergias, especialmente aquellas graves que requieren que lleve un EpiPen, hable sobre la vacuna COVID-19 con su médico, quien puede evaluar su riesgo y brindarle más información sobre si puede vacunarse de manera segura y cómo hacerlo.

¿Puedo contraer COVID-19 de la vacuna?

No. Las vacunas COVID-19 creadas por Pfizer y Moderna no contienen ningún virus ni otro material infeccioso. Estas vacunas están diseñadas para hacer que su cuerpo produzca copias de una parte no dañina del coronavirus, de manera que no le dará, ni puede obtener, COVID-19 debido a la vacuna. Se han reportado efectos secundarios como fiebre y dolor en el sitio de la inyección, particularmente después de la segunda inyección (ambas vacunas requieren una segunda inyección o dosis tres o cuatro semanas después de la primera vacuna), pero los efectos secundarios reportados de la vacuna COVID-19 en los ensayos no han sido tan grave o peligroso como para tener un caso grave de enfermedad COVID-19.

¿Qué ocurre con la seguridad de la vacuna COVID-19 en diversos grupos de personas?

La FDA y otros investigadores cuidadosamente revisan y consideran grupos diversos de población a ser incluidos en los ensayos con propósitos de evaluar la seguridad en una variedad de grupos. Los ensayos clínicos de las dos primeras vacunas contra COVID-19 incluyeron grupos minoritarios subrepresentados (aproximadamente el 25% de los participantes), grupos de la tercera edad (aproximadamente el 25%) y personas con afecciones como obesidad, diabetes y condiciones cardíacas y respiratorias.

Nota: Los ensayos no incluyeron mujeres embarazadas ni niños menores de 12 años. Los ensayos con estos grupos están en curso o están programados para comenzar pronto.

¿Es recomendable que yo me ponga la vacuna COVID-19?

Usted solo toma la decisión de recibir la vacuna contra COVID-19. Lo alentamos a que hable con su médico de cuidados primarios y revise nuestros recursos que se proporcionan aquí, así como la información de otras organizaciones de atención médica.